Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA ) , Sağlık ve İnsan HizmetleriAmerika Birleşik Devletleri Bölümü şu anda bir parçası , 1906 Onun birçok önemli sorumluluklar kuruldu düzenleyen gıda, ilaçlar , diyet takviyeleri verilebilir , tıbbi cihazlar ve biyolojik ürünler , yanı sıra bazı veteriner ürünleri , kozmetik ve sanitasyon standartlarına , kendi güvenliğini sağlamak için . ( 1987Reçeteli İlaç Pazarlama Yasası ( PDMA ) veReçeteli İlaç Kullanıcı 1992 Ücret Yasası PDUFA : Özellikle reçeteli ilaçlarınüretimi ve kullanılabilirliğini denetlemek için,ajans şu anda iki önemli değişiklikler var , her ikisi de federal yasalar parçaları , dayanır ) . AyrıcaWiley Yasası olarak adlandırılan Geçmiş
Gıda ve İlaç Yasası ,
sadece büyük ölçüde ilaçlarıngüvenliğini düzenleyenilk federal yasa oldu , ama o da resmenFDA kurulanmevzuat oldu . 1906 yılında Başkan Theodore Roosevelt tarafından kanun haline imzalanan , bu , çok .
Reçeteli İlaç Pazarlama Yasası
PDMA olgunlastırılmaz ilaçlarındevletlerarası satışı yasak ve ilaçlarınyanlış etiketleme yasakladı 1987 yılında geçti , yerde reçete ilaçlarıngüvenli dağılımını sağlamaya yönelik çeşitli yasal gereklilikleri koydu . Sonuç olarak ,kurulan tedbirler ilaç etkili , gerçek ve vardır garanti yardımcı olur.
Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ( FFDCA ) için bir değişiklik ,PDMA toptan uyuşturucu alt – pazarlamaerişimini sınırlar sık sık ( 2 ), bazı ilaçlarınsatılmasını izin vermeme , ve ( 3)Amerika Birleşik Devletleri’nde üretilen yeniden ithal ilaçları yasaklayan , ilaç numunelerininpazarlama kısıtlayan ( 1 ) tarafından , sahte ve etkisiz altı ilaçlarınyayılmasına bağlı .
PDUFA 1992 yılında yürürlüğe giren ve o zamandan beri çeşitli değişikliklere ve önemli ölçüde genişletiyor 2007 yılında bir Reauthorization konu olmuştur Ücret Yasası
Reçeteli İlaç Kullanıcı . Başlangıçta ,federal yasa onlarAmerika Birleşik Devletleri’nde yeni bir ilacı piyasaya izni kazanmak için Yeni İlaç Başvurusu gönderdiğinizde ilaç üreticileri alınan önemli ücretleri kullanılarak ilacın onay önlemleri finanse etmek içinFDA izin . Halen yukarı 1.100.000 $ dolar ,FDA bu tür televizyonda ilaç reklamları izler ve ilaç ürünlerinin denetimine iyileştirilmesi gibi ilaç – güvenlik girişimleri , artan kaynak ayırmaya mümkün olmuştur neredeyse 600.000 $ arasında değişenücretler , sayesinde .
besin Maddeleri ve reçetesiz İlaç Tüketici Koruma Yasası
, birçok taraftarları da benzer pozitif sağlık yararları olabilir inanıyoruz . MevzuataDiyet Supplement ve Reçetesiz İlaç Tüketiciyi Koruma Yasası ( DSNDCPA ) olarak adlandırılan nedeniyleFDA , yanı sıra, diyet takviyelerigüvenliğini denetleyecek yetkilidir .
2006 yılında geçti ,DSNDCPAPDMA gibi olduğunu , FFDCA bir değişiklik . YasaFDA uygulanabilir bir advers olay meydana geldiğinde bir rapor dosyaya sanık üreticileri , paketleyiciler ve distribütörler gerektiren tarafından reçetesiz ilaçlar ve diyet takviyeleri güvensiz kullanımından olumsuz etkileri önlemeye yardımcı olmak için kurulmuştur .
Faydaları
br ,FDA potansiyel bireylerinsağlığını tehlikeye ve hatta onları öldürebilir suçlardan çeşitli çanta içingerekli yetkiye sahiptir . Buna ek olarak ,PDUFA toplananpara giderlerini dengeleyen ve yeni ilaçlar ,reklam ve mevcut ilaçların tanıtımı vepiyasada zaten ilaçlarındevam güvenliğigelişme nezaret daha fazla çaba konsantreajansı verir .